华海药业HB002.1M收《药物临床试验批准通知书》

9月29日，华海药业(600521.SH)发布公告称，公司的下属子公司华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液项目三个新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

药物名称：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(以下简称“HB002.1M”)

适应症1：视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿

适应症2：视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿

适应症3：糖尿病黄斑水肿

了解到，2020年7月，华博生物向国家药监局提交新增上述三个适应症的临床试验申请并获得受理;近期，国家药监局同意该药物进行上述三个适应症的临床试验。截至目前，HB002.1M共有4个适应症(湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿)获准开展临床研究，公司已合计投入研发费用约人民币8,760万元。

华海药业在公告中表示，HB002.1M是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶点的重组融合蛋白，拟用于治疗上述4个适应症。VEGF是公认最快速、有效的血管渗透和新生血管诱导因子，上述4个适应症的病理进程均与VEGF异常表达相关，利用靶向VEGF的重组蛋白或单抗可有效治疗上述疾病。国外已上市同靶点、同治疗领域药物包括Lucentis(商品名：诺适得)、Eylea(商品名：艾力雅)和康柏西普(商品名：朗沐)，国内上述三个药物均已经批准上市。除HB002.1M注射液外，据统计国内已经获批临床的同靶点、同治疗领域药物有14个。NovartisInternationalAG(诺华公司)、F.Hoffmann-LaRocheLtd(罗氏公司)和RegeneronPharmaceuticalsInc(再生元公司)财务年报显示Lucentis(商品名：诺适得)和Eylea(商品名：艾力雅)全球销售额分别为39.23亿美元和74.37亿美元。成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普(商品名：朗沐)全国销售额为11.55亿元。与已上市同靶点药物相比，HB002.1M与VEGF的亲和力更高或相当，安全性相似。